Erneute Nutzenbewertung von Eribulin beim Mammakarzinom
Die erste frühe Nutzenbewertung von Eribulin in der Drittlinientherapie von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom wurde Anfang 2012 durchgeführt. Der G-BA hatte damals den Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt bei Patientinnen, die nicht mehr mit Anthrazyklinen oder Taxanen behandelt werden können. Die jetzige neue Nutzenbewertung wird nach Fristablauf und auf der Basis einer zweiten randomisierten Studie durchgeführt.
Der G-BA hat drei Subgruppen mit unterschiedlichen, zweckmäßigen Vergleichstherapien festgelegt:
| Subgrppe | Definition | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
| 1 | keine weitere Behandlung mit Taxanen oder Anthrazyklinen indiziert | patientenindividuelle Chemotherapie unter Verwendung von Capecitabin oder Vinorelbin |
| 2 | weitere Behandlung mit Taxanen oder Anthrazyklinen möglich | Taxane und Anthrazykline |
| 3 | weitere Therapie mit einer Anti-HER2-Therapie indiziert | Lapatinib + Capecitabin |
Der pharmazeutische Unternehmer sieht in den ersten beiden Subgruppen einen beträchtlichen Zusatznutzen für Eribulin, mit der Ergebnissicherheit eines Belegs in Subgruppe 1 und eines Hinweises in Subgruppe 2. Unsere Anmerkungen sind:
- Für diese Nutzenbewertung liegen Ergebnisse von zwei großen, randomisierten Studien vor. Die Studie 301 vergleicht Eribulin mit Capecitabin. Die Studie 305 (EMBRACE) vergleicht Eribulin mit einer patientenindividuellen Chemotherapie nach Wahl des behandelnden Arztes und war bereits Grundlage der ersten Nutzenbewertung.
- Eribulin führt bei Patientinnen, die nicht mehr für eine Therapie mit Anthrazyklinen und/oder Taxanen geeignet sind, zu einer signifikanten Verlängerung der Überlebenszeit mit einem Hazard Ratio von etwa 0,8.
- Eribulin führt bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthrazyklinen und/oder Taxanen möglich ist, nicht zu einer Verlängerung der Überlebenszeit und wird von uns in dieser Indikation nicht empfohlen.
- Im Vordergrund der Nebenwirkungen von Eribulin stehen Neutropenie, Asthenie und Fatigue sowie Polyneuropathie.
- Eribulin hat sich seit seiner Zulassung im Jahr 2011 in der Chemotherapie von Patientinnen mit fortgeschrittenem und metastasiertem Mammakarzinom nach Vortherapie mit Anthrazyklinen und Taxanen etabliert. Es erweitert das Therapiespektrum. Die Nebenwirkungen sind beherrschbar, ggf. auch durch Dosisanpassungen.
- Das IQWiG hat sich entschieden, in seiner Definition der Patientengruppen von den Vorgaben des G-BA abzuweichen. Inhaltich ist dieses Vorgehen nicht nachvollziehbar. Durch diese Abweichung entspricht die Berechnungsgrundlage des IQWiG-Berichtes nicht den Zahlen des Dossiers. Durch die inhaltlichen und methodischen Schwächen ist dieser IQWiG-Bericht für die Entscheidung über den Zusatznutzen von Eribulin nur eingeschränkt verwertbar.
Eribulin (neues Anwendungsgebiet) DGHO Stellungnahme 20141124.pdf