Frühe Nutzenbewertung von Regorafenib (Stivarga®) – Stellungnahme der DGHO
28.01.2014
Die Frühe Nutzenbewertung von Regorafenib (Stivarga®) wird durchgeführt für Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom und Progress während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Standardtherapie.
Der pharmazeutische Unternehmer sieht für Regorafenib den Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Der ausführliche IQWiG-Bericht berechnet einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Unsere Anmerkungen sind:
- Regorafenib ist ein neues, wirksames Arzneimittel für Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom und Progress während oder nach der palliativen Standardtherapie.
- Die vom G-BA festgelegte, zweckmäßige Vergleichstherapie „Best Supportive Care“ entspricht dem Stand des Wissens und dem Kontrollarm der Zulassungsstudie.
- Bei den Endpunkten Gesamtüberlebenszeit und progressionsfreies Überleben zeigt sich für Regorafenib ein statistisch signifikanter, nummerisch moderater Vorteil gegenüber der Vergleichstherapie. Remissionen treten fast nie auf.
- Beim Patient-reported Outcome fand sich kein signifikanter Unterschied zwischen Regorafenib und dem Vergleichsarm.
- Die Rate schwerer Nebenwirkungen ist unter Regorafenib niedrig. Die Nebenwirkungen sind reversibel.