Nutzenbewertung von Sipuleucel-T beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom - gemeinsame Stellungnahme von DGHO und DGU
DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie und DGU Deutsche Gesellschaft für Urologie haben eine gemeinsame Stellungnahme zur frühen Nutzenbewertung von Sipuleucel (Provenge®) erarbeitet. Die Frühe Nutzenbewertung von Sipuleucel-T (Provenge®) ist bereits das sechste Verfahren für neue Medikamente bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom. Es wird durchgeführt für Patienten mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem, nicht viszeral metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Der pharmazeutische Unternehmer sieht den Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Der ausführliche IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass es keinen Beleg für einen Zusatznutzen gibt. Unsere Anmerkungen sind:
- Sipuleucel-T ist die erste, in Deutschland zugelassene, zelluläre Vakzine in der Onkologie.
- Die drei, vom G-BA festgelegten, zweckmäßigen Vergleichstherapien umfassen den Stand des Wissens zum Zeitpunkt der Studienplanung mit Fortführung der Androgensuppression und die jetzige Behandlungsrealität mit Einsatz von Abirateron/Prednison. Nach der kürzlichen Zulassung durch die EMA ist auch Enzalutamid eine zweckmäßige Vergleichstherapie in dieser Therapiesituation.
- Sipuleucel-T führte in der Zulassungsstudie zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verlängerung der Überlebenszeit. Crossover war erlaubt und wurde bei 64% der Patienten im Kontrollarm durchgeführt. Dieses Vorgehen kann zu einer Unterschätzung des Überlebensvorteils geführt haben. Weitere Hypothesen zum Einfluss anderer Formen der Postprogressionstherapie sind spekulativ.
- Sipuleucel-T hatte keinen signifikanten Einfluss auf das progressionsfreie Überleben oder die Remissionsrate.
- Nebenwirkungen treten unmittelbar im Zusammenhang mit der Retransfusion der aktivierten Zellen auf. Sie sind beherrschbar und reversibel. Die für andere Formen der onkologischen Immuntherapie charakteristischen Autoimmunphänomene traten unter Sipuleucel-T nicht auf.
Die Interdisziplinäre Leitlinie der Qualität S3 zur Früherkennung, Diagnose und Therapie der verschiedenen Stadien des Prostatakarzinoms hat Sipuleucel-T mit einem Empfehlungsgrad A und Evidenzlevel 1+ in ihre aktuelle Version 2014 als Empfehlung aufgenommen.