Ramucirumab beim metastasierten Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs– Stellungnahme der DGHO
Die frühe Nutzenbewertung von Ramucirumab ist das erste Verfahren zu neuen Medikamenten in der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs. Ramucirumab ist ein monoklonaler, antiangiogenetisch wirksamer Antikörper. Bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs ist Ramucirumab zugelassen zur Zweitlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel oder als Monotherapie bei nicht für eine Paclitaxeltherapie geeigneten Patienten, jeweils nach Vorbehandlung mit einer 5FU- und Platin-haltigen Chemotherapie. Es kann auch nach einer Taxan-haltigen Therapie eingesetzt werden. Ramucirumab hat den Status eines Orphan Drug. Eine zweckmäßige Vergleichstherapie wurde deshalb vom G-BA nicht festgelegt. Der G-BA hat für die frühe Nutzenbewertung zwei Subgruppen gebildet:
- Kombination mit Paclitaxel
- nicht für eine Kombination mit Paclitaxel geeignet.
Der pharmazeutische Unternehmer (pU) beantragt einen beträchtlichen Zusatznutzen. Der ausführliche Bericht des G-BA enthält keinen Vorschlag zur Kategorisierung des Zusatznutzens.
Unsere Anmerkungen sind:
- Für diese Nutzenbewertung liegen Ergebnisse von zwei großen, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs vor, eine unter deutscher Studienleitung.
- Die Behandlungsmöglichkeiten in der Zweitlinientherapie dieser Patienten sind sehr begrenzt. Bei Patienten mit gutem Allgemeinzustand wird eine Taxan- oder Irinotecan-haltige Chemotherapie, bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand wird Best Supportive Care empfohlen.
- Die Verlängerung der mittleren Überlebenszeit um 1,4 Monate in der Ramucirumab-Monotherapie im Vergleich zu alleiniger supportiver Therapie und um 2,2 Monate durch Paclitaxel + Ramucirumab im Vergleich zur Paclitaxel-Monotherapie ist ein Fortschritt. Der direkte Einfluss von Ramucirumab auf die klinische Symptomatik ist gering.
- Ramucirumab ist gut verträglich. Häufigste Nebenwirkung ist arterielle Hypertonie, ein Substanzklasseneffekt bei antiangiogen wirksamen Arzneimitteln. Diese Nebenwirkung ist gut überwach- und gut behandelbar. Andere Nebenwirkungen sind selten.
- Der G-BA hat in seinem Bericht keinen Zusatznutzen berechnet. Im Vergleich mit den adäquaten Kontrollarmen der Zulassungsstudien ergibt sich für Ramucirumab ein deutlicher Zusatznutzen