Brentuximab Vedotin beim Hodgkin Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation

Brentuximab Vedotin hat den Status eines Medikamentes zur Behandlung einer seltenen Erkrankung (Orphan Drug). Der pharmazeutische Unternehmer beantragt die Feststellung eines beträchtlichen Zusatznutzens. In der Zusammenfassung des G-BA Berichtes wird kein Unterschied bei den ausgewerteten Parametern der Mortalität und der Morbidität gesehen. Ein Nachteil für Brentuximab Vedotin zeigt sich bei der Rate unerwünschter Nebenwirkungen. Unsere Anmerkungen sind:   

• Für die Beurteilung des Zusatznutzens liegen Daten einer multizentrischen, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie zum Vergleich von Brentuximab Vedotin gegenüber Placebo vor. Einschlusskriterium war das Vorliegen eines von drei Risikofaktoren.
• Brentuximab Vedotin führt gegenüber Placebo zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (Hazard Ratio 0,57; Median 18,8 Monate) in einem klinisch relevanten Bereich von >1 Jahr. Der Einfluss auf die Gesamtüberlebenszeit ist aufgrund einer Switching- (Crossover-) Rate von 85% der Patienten im Placebo-Arm nicht beurteilbar.
• Häufigste Nebenwirkung ist eine periphere Neuropathie. Sie führte bei 23% der Patienten zum Therapieabbruch.
  
  

Brentuximab Vedotin ist ein wirksames Arzneimittel bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin Lymphom. Die Nutzenbewertung von Brentuximab Vedotin wird erschwert durch die Verwendung von international nicht einheitlich anerkannten Risikofaktoren als Einschlusskriterien, eines Dossiers auf der Basis einer Post-Hoc-Analyse von >2 statt einem Risikofaktoren, und durch die hohe Switching-Rate. Die Daten zur Überlebenszeit suggerieren, dass Brentuximab Vedotin mit gleicher Langzeitwirkung in der frühen Konsolidierung oder im manifesten Rezidiv eingesetzt werden kann. 


Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet) DGHO Stellungnahme 20161122.pdf