Ibrutinib in der Erstlinientherapie der CLL
Die erneute Nutzenbewertung von Ibrutinib (Imbruvica®) wird jetzt für die Erstlinientherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie durchgeführt. Das Verfahren wird kombiniert mit der gesetzlich vorgesehenen Reevaluation für Arzneimittel im Orphan-Drug-Status, die die im AMNOG festgelegten Umsatzgrenze von 50 Mio. EUR überschritten haben. Der G-BA hat das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Indikationen, zweckmäßige Vergleichstherapie, Vorschläge von pharmazeutischem Unternehmer und IQWiG zur Festlegung des Zusatznutzens sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: Vorschläge zum Zusatznutzen von Ibrutinib
Unsere Anmerkungen sind:
- Ibrutinib gehört zu den Arzneimitteln mit der höchsten Wirksamkeit und der besten Verträglichkeit, die jemals bei CLL-Patienten in großen, kontrollierten Studien nachgewiesen wurde.
- Ibrutinib führte zu einer signifikanten Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, sowie zu einer hohen Remissionsrate. Ibrutinib ist eine Alternative für unfitte Patienten >65 Jahre.
- Für eine Nutzenbewertung von Ibrutinib in der Erstlinientherapie jüngerer Nicht-Hochrisikopatienten CLL liegen keine geeigneten Studiendaten vor.
- Aufgrund weiterer Daten empfehlen wir Ibrutinib in der Erstlinientherapie für Hochrisiko-Patienten mit del17p/TP53-Mutation.
Weitere multizentrische, randomisierte Studien zum direkten Vergleich von Ibrutinib mit verschiedenen Formen der Chemoimmuntherapie wurden initiiert. Ergebnisse liegen noch nicht vor.