Ibrutinib bei CLL, Mantelzell-Lymphom und Morbus Waldenström

Die Vorschläge von pharmazeutischem Unternehmer und IQWiG liegen weit auseinander.

Unsere Anmerkungen sind:
Nach den bisher vorliegenden Daten gehört Ibrutinib zu den Arzneimitteln mit der höchsten Wirksamkeit und der besten Verträglichkeit, die jemals bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie in großen, kontrollierten Studien nachgewiesen wurden. Allerdings entspricht das Design der bisherigen Zulassungsstudien nur teilweise der Versorgungssituation in Deutschland. In der RESONATE-Studie wurde Ibrutinib gegenüber Ofatumumab verglichen, nicht gegenüber einer Chemotherapie-haltigen Kombination. In der HELIOS-Studie wurde Ibrutinib mit Bendamustin/Rituximab kombiniert, während langfristig möglicherweise die Monotherapie ausreichend ist. Der Zusatznutzen von Ibrutinib erscheint in allen bisher publizierten Studien hoch, allerdings aktuell wegen der sehr unterschiedlichen Komparatoren schwierig zu quantifizieren.

Für die Nutzenbewertung beim Mantelzell-Lymphom liegen Ergebnisse einer randomisierten, multizentrischen Studie vor, in der Ibrutinib gegenüber Temsirolimus getestet wurde, sowie Ergebnisse von zwei einarmigen Studien. Ibrutinib ist das Arzneimittel mit der höchsten, monotherapeutischen Wirksamkeit beim Mantelzell-Lymphom. Es ist wirksamer und besser verträglich als Temsirolimus.

Für die Nutzenbewertung beim Morbus Waldenström liegen Ergebnisse einer einarmigen Studie an 63 Patienten vor. Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studie zum Vergleich von Ibrutinib versus Placebo bei Patienten mit Morbus Waldenström stehen aus. Der Zusatznutzen ist anhand der bisher vorliegenden Daten nicht quantifizierbar.

Ibrutinib (erneute Nutzenbewertung) DGHO Stellungnahme 20160523