Isavuconazol bei invasiven Aspergillus-Infektionen und bei Mukormykose
Isavuconazol hat den Status eines Arzneimittels für seltene Erkrankungen (Orphan-Drug-Status). Entsprechend den Regularien der frühen Nutzenbewertung wurde keine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der G-BA hat den Bericht zum Dossier des pharmazeutischen Unternehmers erstellt. Der pharmazeutische Unternehmer beantragt die Feststellung eines beträchtlichen Zusatznutzens. Der G-BA Bericht enthält keinen Vorschlag zur Klassifizierung des Zusatznutzens.
Unsere Anmerkungen sind:
- Erfreulicherweise liegen für die Indikation „invasive Aspergillus-Infektion“ Ergebnisse einer großen, multizentrischen Phase-III-Studie vor, publiziert in einem Peer-Review-Journal. Der Kontrollarm der Zulassungsstudie entspricht den deutschen Leitlinien.
- Isavuconazol ist dem Voriconazol-Kontrollarm gleichwertig in Bezug auf die Mortalität, das klinische Ansprechen und die Rate kompletter Remissionen.
- Isavuconazol führt zu signifikant weniger hepatobiliären, okulären und dermatologischen Nebenwirkungen. Die therapiebedingten Abbruchraten waren in beiden Studienarmen gleich hoch.
- Bei Patienten mit Mukormykose und Kontraindikationen gegen den Einsatz von Amphotericin B – Lipidformulierungen entsprechen Mortalität und klinische Ansprechraten den Daten aus historischen Kontrollen und aus Registern.
Aufgrund des günstigeren Nebenwirkungsprofils ist Isavuconazol eine willkommene Bereicherung in der Therapie von immunsupprimierten Patienten mit invasiven Pilzinfektionen, bei denen aufgrund hoher Mortalität und nebenwirkungsbelasteten Arzneimitteln weiterhin ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.