Necitumumab beim EGFR-positiven Plattenepithelkarzinom der Lunge
Die Nutzenbewertung von Necitumumab (Portrazza®) ist ein weiteres Verfahren zu einem neuen Arzneimittel des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC). Necitumumab ist in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zugelassen zur Erstlinientherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom, wenn immunhistochemisch die Expression des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) auf den Tumorzellen nachgewiesen wurde. Zweckmäßige Vergleichstherapie sowie Vorschläge von pharmazeutischem Unternehmer und IQWiG zur Festlegung des Zusatznutzens sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: Vorschläge zum Zusatznutzen von Necitumumab
Unsere Anmerkungen sind:
- Cis- oder Carboplatin-haltige Kombinationen sind als zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) geeignet.
- Grundlage der Nutzenbewertung ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie (SQUIRE). Der immunhistochemische Nachweis des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) war nicht Einschlusskriterium der Studie, wurde aber auf der Basis präspezifizierter Analysen in die Zulassung aufgenommen.
- Cisplatin + Gemcitabin + Necitumumab führt gegenüber Cisplatin + Gemcitabin zur statistisch signifikanten Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,79; median 1,7 Monate) und des progressionsfreien Überlebens (HR 0,84; median 0,2 Monate). Leider liegen keine Daten zur Postremissionstherapie in den beiden Studienarmen vor. Remissionsrate und Symptomatik werden nicht signifikant beeinflusst.
- Nebenwirkungen entsprechen Substanzklasseneffekten der Anti-EGFR-Antikörper.
- Daten zur Lebensqualität wurden in der Studie nicht erhoben.
Necitumumab verstärkt die Wirksamkeit der Erstlinienchemotherapie mit Cisplatin + Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge. Die Indikation ist an den qualitätsgesicherten Nachweis von EGFR gebunden.