Obinutuzumab beim Rituximab-refraktären, follikulären Lymphom

Obinutuzumab ist in Kombination mit Bendamustin zugelassen für Patienten mit Refraktarität oder frühem Rezidiv (innerhalb von 6 Monaten) nach Behandlung mit Rituximab. Obinutuzumab hat einen Orphan-Drug-Status. Der Bericht wurde vom G-BA erstellt. Der pharmazeutische Unternehmer beantragt die Festlegung eines beträchtlichen Zusatznutzens. Der G-BA dokumentiert eine signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, keine weiteren positiven oder negativen Ergebnisse.
Unsere Anmerkungen sind:

• Für die Nutzenbewertung liegen die Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie bei Patienten mit indolenten Lymphomen vor. Patienten mit follikulärem Lymphom machten die größte Subgruppe aus. Die Subgruppenanalyse war präspezifiziert. Der Kontrollarm mit Bendamustin Monotherapie ist angemessen und als Vergleichstherapie geeignet.
• Die Kombination von Bendamustin mit Obinutuzumab führt gegenüber der Bendamustin-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit um 15,4 Monate und zu einer signifikanten Verlängerung der Überlebenszeit.  
• Die Kombination von Bendamustin mit Obinutuzumab führt nicht zu einer Steigerung der Remissionsrate und hat wenig Einfluss auf die Lebensqualität.
• Die Rate schwerer Nebenwirkungen wird durch die Kombination nicht gesteigert.
• Abgesehen von den Infusions-assoziierten Reaktionen, die durch die Gabe von Obinutuzumab bedingt sind, sind die Nebenwirkungen überwiegend auf die Gabe von Bendamustin zurückzuführen.

Bei Patienten mit follikulärem Lymphom und Rituximab-Refraktärität besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf. Die deutliche Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit ist ein patientenrelevanter Zusatznutzen.

Obinutuzumab (neues Anwendungsgebiet) DGHO Stellungnahme 20161025.pdf