Ramucirumab beim Magenkarzinom

Die Festlegungen des G-BA Zusatznutzens vom 16. Juli 2015 sind in Tabelle 1 aufgeführt. Nach der Zulassung von Ramucirumab zur Kombinationstherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom und bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) wurde der Orphan-Drug-Status von der European Medicines Agency aufgehoben. Daraus resultierte das jetzige Verfahren.
Ramucirumab ist ein monoklonaler, antiangiogenetisch wirksamer Antikörper. Bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs ist Ramucirumab zugelassen zur Zweitlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel oder als Monotherapie bei nicht für eine Paclitaxeltherapie geeigneten Patienten, jeweils nach Vorbehandlung mit einer 5FU- und Platin-haltigen Chemotherapie. Es kann auch nach einer Taxan-haltigen Therapie eingesetzt werden. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.

Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG

Unsere Anmerkungen sind:

• Die Datenlage hat sich gegenüber dem ersten Verfahren nicht geändert.
• Weiterhin liegen Ergebnisse von zwei großen, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs vor, eine unter deutscher Studienleitung.
• Die Behandlungsmöglichkeiten in der Zweitlinientherapie dieser Patienten sind sehr begrenzt. Bei Patienten mit gutem Allgemeinzustand wird eine Taxan- oder Irinotecan-haltige Chemotherapie, bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand wird Best Supportive Care empfohlen.
• Die Verlängerung der Überlebenszeit um median 1,4 Monate in der Ramucirumab-Monotherapie im Vergleich zu alleiniger supportiver Therapie und um median 2,2 Monate durch Paclitaxel + Ramucirumab im Vergleich zur Paclitaxel-Monotherapie ist ein Fortschritt. Der direkte Einfluss von Ramucirumab auf die klinische Symptomatik ist gering.
• Ramucirumab ist gut verträglich. Häufigste Nebenwirkung ist arterielle Hypertonie, ein Substanzklasseneffekt bei antiangiogen wirksamen Arzneimitteln. Diese Nebenwirkung ist gut überwach- und gut behandelbar. Andere Nebenwirkungen sind selten.

Seit seiner Zulassung hat sich Ramucirumab als neuer Standard in der Zweitlinientherapie etabliert. Im Vergleich mit den adäquaten Kontrollarmen der Zulassungsstudien ergibt sich ein deutlicher Zusatznutzen.

Ramucirumab (nach Aufhebung Orphan-Drug-Status) Gemeinsame Stellungnahme 20160822