Stellungnahme zum Referentenentwurf „Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“

Der DGHO ist bewusst, dass die zugrundliegende EU-Verordnung  (EU-VO) unmittelbar in jedem Mitgliedstaat gelten wird und dass der deutsche Gesetzgeber nicht berechtigt ist, von dieser Verordnung abweichende Regelungen zu treffen, sofern die Verordnung keine entsprechenden Regelungsoptionen eröffnet. Wir erkennen aber auch vor diesem Hintergrund noch ergänzenden Regelungsbedarf:

1. Blut- und Gewebezubereitungen, einschl. Stammzellen
   Im Änderungsgesetz sollte wie in den bisherigen gesetzlichen Regelungen nicht umfassend von „Blut- oder Gewebezubereitungen“ die Rede sein, wenn lediglich solche Zubereitungen gemeint sind, die nicht der RL 2001/83/EG, sondern dem Anwendungsbereich der RL 2002/98/EG oder der RL 2004/23/EG unterliegen.
2. Probandenversicherung
   Art. 76 Abs. 1 EU-VO eröffnet nationalen Regelungsspielraum zur Absicherung der Studienteilnehmer in Form einer Garantieregelung. Eine solche Regelung in Deutschland wäre sinnvoller Bestandteil der dringend erforderlichen Förderung unabhängiger klinischer Studien.
3. Aufgabe und Zusammensetzung der Ethikkommissionen
   Die DGHO begrüßt die Regelungen des Referentenentwurfs zu Aufgaben und Zusammensetzung von Ethikkommissionen sowie zu den Verantwortlichkeiten bei abschließenden Voten.
4. Strahlenschutz- und Röntgenverordnung
   Die Fristen im Rahmen des Strahlenschutzes sollten sowohl bei Anträgen zur Begleitdiagnostik in Formen einer Anzeigepflicht als auch bei Anträgen zu Vorhaben, in denen die Strahlenanwendung Gegenstand des Forschungsvorhabens ist, an die Fristen der EU-VO angepasst werden.

BMG Referentenentwurf EU Verordnung klinische Prüfungen DGHO Stellungnahme 20160111.pdf