Was ändert sich durch das neue Arzneimittelgesetz (GKV-AMVSG)?
In der von der Länderkammer nun beschlossenen Fassung sind aus Sicht der DGHO besonders folgende Punkte von besonderer Relevanz:
- Arztinformationssystem
Gesetz
Ein neues Informationssystem soll die Vertragsärzte besser über die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) getroffenen Beschlüsse des Zusatznutzens neuer Arzneimittel im Rahmen des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneu-ordnungsgesetz – AMNOG in Kenntnis setzen. Dabei sollen sowohl die Zweckmäßigkeit als auch die Wirtschaftlichkeit in das Informationssystem einfließen.
Kommentar
Aus Sicht der DGHO ist es von entscheidender Bedeutung, dass ein solches Informationssystem nicht isoliert ist, sondern auch den Bezug zu aktuellen Leitlinien herstellt. Die Freiheit des Arztes zur individuellen Therapie darf nicht eingeschränkt werden. Ein solches System sollte Qualität sichern, nicht vorschreiben.
- Arzneimittelengpässe
Gesetz
Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit Krankenhäuser im Falle ihnen bekannt gewordener Lieferengpässe bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationären Versorgung umgehend informieren. Die DGHO begrüßt diese Regelung, auch wenn diese in der beschlossenen Fassung des AMVSG nur für die Krankenhausapotheken gilt.
Kommentar
Dieser neue Passus kommt unserer Forderung nach verpflichtender Meldung aller Lieferengpässe ein Stück entgegen. Wenn die pharmazeutischen Unternehmer den Krankenhäusern melden müssen, können sie das gleichzeitig auch an BfArM und PEI.
- Vertraulichkeit der Erstattungsbeträge
Gesetz
Die im Gesetzesentwurf von 2016 vorgesehene Vereinbarung einer Vertraulichkeit der vereinbarten Erstattungsbeträge wurde nicht in das Gesetz aufgenommen.
Kommentar
Wir begrüßen diese weiterhin bestehende Transparenz. Wenn die Ärzte für die Wirtschaftlichkeit der Verordnung mitverantwortlich sind, müssen sie auch die erforderlichen Informationen zur Verfügung haben.
- Nutzenbewertung: Arzneimittel ohne neuen Wirkstoff
Gesetz
Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der G-BA eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird.
Kommentar
Dies ist eine „Lex Alemtuzumab“. Nach der Zulassung von Alemtuzumab für die CLL und die dann beantragte Zulassung (2013) für die Multiple Sklerose ist der Preis pro Milligramm um ein Vielfaches gestiegen. Der Preis wurde nicht auf der Basis einer frühen Nutzenbewertung verhandelt, weil dies nach den bisherigen Regelungen nicht erforderlich war. Diese Lücke ist jetzt geschlossen.
- Mengenbezogene Staffelungen oder Gesamtvolumina
Gesetz
Zukünftig können Krankenkassen und pharmazeutische Unternehmer mit Blick auf die Kosten eines Arzneimittels sogenannte Preis-Mengen-Vereinbarungen, bspw. in Form einer mengenbezogenen Staffelung oder eines jährlichen Gesamtvolumens, vereinbaren. Eine so ermöglichte Lösung der „ökonomischen Alleinverantwortung“ aus dem ärztlichen Behandlungsprozess wird von der DGHO begrüßt.
Kommentar
Hier wird ein neuer Weg geöffnet, um die Wirtschaftlichkeit von Verordnungen nicht mehr auf der Ebene des einzelnen Arztes zu erreichen, sondern durch übergeordnete Vereinbarungen zwischen Krankenkassen und pharmazeutischem Unternehmer.
- Ausschreibungen für Zytostatika
Gesetz
In der beschlossenen Fassung des Gesetzes ist die Möglichkeit für Krankenkassen, mit Apotheken Exklusivverträge über die flächendeckende Herstellung und Belieferung mit Zytostatika zu schließen, nicht mehr enthalten.
Kommentar
Die Therapiehoheit des Arztes und die regional etablierten und gut funktionierenden Arzt-Apotheke-Kooperationen werden gesichert.
Das GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz tritt nach Veröffentlichung im Bundesgesetzesblatt in Kraft. Laut Aussage des Bundesrates vom 5. April 2017 ist damit im Laufe des Aprils zu rechnen.