Cabozantinib beim Nierenzellkarzinom
Cabozantinib wurde bereits beim medullären Schilddrüsenkarzinom unter dem Handelsnamen Cometriq® bewertet, dort wird es in einer Dosierung von 140 mg/Tag eingesetzt. Beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom ist Cabozantinib als Monotherapie in einer Dosierung von 60 mg/Tag zugelassen. Der G-BA hat die zweckmäßige Vergleichstherapie im Laufe von Beratung und Verfahren in zwei Punkten geändert. Ursprünglich war eine Subgruppenbildung für Patienten nach Vortherapie mit Temsirolimus und dafür ein Vergleich gegenüber Sunitinib vorgesehen. Letztendlich hat der G-BA keine weiteren Subgruppen zur Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie gebildet, dafür aber neben dem schon anfänglich genannten Everolimus auch Nivolumab als zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) festgelegt.
Das IQWiG wurde mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Unsere Anmerkungen sind:
- Basis der frühen Nutzenbewertung ist METEOR, eine große zweiarmige Phase 3-Studie bei 658 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Refraktarität oder frühem Progress <6 Monate nach einer Anti-VEGF-Therapie. METEOR ist noch nicht abgeschlossen.
- Cabozantinib führt gegenüber Everolimus zur Verlängerung der Überlebenszeit, des progressionsfreien Überlebens und zur Steigerung der Remissionsrate.
- Die Lebensqualität ist in den beiden Studienarmen nicht signifikant unterschiedlich.
- Die Rate schwerer Therapie-assoziierter Nebenwirkungen ist unter Cabozantinib deutlich höher als unter Everolimus, auch die Rate von Dosisreduktionen.
Cabozantinib ist ein wirksames Arzneimittel bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und ungenügendem Ansprechen auf eine Erstlinientherapie mit einem Anti-VEGF-Inhibitor. Sie erweitert das Therapiespektrum bei einer Patientengruppe, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Eine weitere Bewertung der Daten nach Abschluss der Zulassungsstudie ist sinnvoll.
Cabozantinib (Nierenzellkarzinom) DGHO Stellungnahme 20170222.pdf