Nivolumab bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

In einer gemeinsamen Stellungnahme haben sich die Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und die DGHO zum ersten Verfahren einer frühen Nutzenbewertung bei dieser schwierigen Tumorentität geäußert.

Die frühe Nutzenbewertung von Nivolumab bei Plattenepithelkarzinomen ist die erste frühe Nutzenbewertung zur medikamentösen Tumortherapie in dieser onkologischen Indikation. Nivolumab ist zugelassen für Patienten mit Progress während oder nach einer Platin-basierten Chemotherapie. Der G-BA hat das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.



Unsere Anmerkungen sind:

• Die Prognose von Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs im Progress während oder nach einer Platin-basierten Chemotherapie ist schlecht.
• Die zweckmäßige Vergleichstherapie entspricht unseren Therapieempfehlungen. Die Cetuximab-Monotherapie ist eine im Off-Label-Use weit verbreitete Zweitlinientherapie, auch Docetaxel wird in der Monotherapie eingesetzt.
• Grundlage der Nutzenbewertung ist eine randomisierte Phase-III-Studie, in die nur Patienten mit Platinrefraktärität oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Platin-basierter Chemotherapie eingeschlossen werden.
• Nivolumab führt gegenüber Monochemo- bzw. Anti-EGFR-Antikörpertherapie zu einer Verlängerung der Überlebenszeit, zu einer Erhöhung der Überlebensrate nach einem Jahr sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate.
• Nivolumab stabilisiert Allgemeinzustand und Lebensqualität, während Patienten im Kontrollarm eine rasche Verschlechterung erleiden. 
• Die Nebenwirkungsrate ist niedrig, schwere Nebenwirkungen sind seltener als im Kontroll-Arm.

Nivolumab ist das erste Arzneimittel, das die Überlebenszeit von Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs im Progress während oder nach einer Platin-basierten Chemotherapie verlängert und die Lebensqualität stabilisiert. 

Nivolumab (Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich) DGHO Stellungnahme 20170922.pdf