Ixazomib beim Multiplen Myelom
23.05.2017
Mit Ixazomib (Ninlaro®) wird bereits das sechste neue Arzneimittel für Patienten mit multiplem Myelom im Rahmen des AMNOG Prozesses bewertet. Ixazomib ist zugelassen in Kombination mit Dexamethason und Lenalidomid bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben.
Ixazomib hat den Status eines Medikamentes zur Behandlung einer seltenen Erkrankung (Orphan Drug). Der pharmazeutische Unternehmer beantragt die Feststellung eines beträchtlichen Zusatznutzens. Der Bericht des G-BA enthält keinen Vorschlag zur Kategorisierung des Zusatznutzens. In der Zusammenfassung wird kein Unterschied bei den ausgewerteten Parametern im Vergleich zum Placebo-Arm der Zulassungsstudie gesehen. Unsere Anmerkungen sind:
- Für die Beurteilung des Zusatznutzens liegen Daten einer multizentrischen, randomisierten Studie zum Vergleich der Kombination Ixazomib/Lenalidomid/Dexamethason versus Placebo/Lenalidomid/Dexamethason nach Vortherapie mit mindestens mit einem der wirksamen Arzneimittel Bortezomib, Lenalidomid oder Thalidomid vor.
- Ixazomib führt gegenüber Placebo zu einer Erhöhung der Remissionsrate, der Rate tiefer Remissionen und zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Aufgrund unterschiedlich großer Patientenpopulationen in der ersten Publikation der Zulassungsstudie und den Zahlen des Dossiers sowie mehrerer Datenschnitte weichen auch die Auswertungen zur Signifikanz der Unterschiede zwischen den beiden Studienarmen etwas voneinander ab. Die Daten zum Einfluss von Ixazomib auf die Gesamtüberlebenszeit sind noch nicht belastbar.
- Häufiger auftretende Nebenwirkungen sind gastrointestinal, kutan (Exanthem) und hämatologisch (Thrombozytopenie). Die Rate schwerer unerwünschter Nebenwirkungen ist im Ixazomib-Arm nicht höher als im Placebo-Arm.
- Die Auswertung der Fragebögen zur Lebensqualität zeigen keine Unterschiede zwischen Ixazomib und Placebo.
Ixazomib ist ein wirksamer und gut verträglicher Proteasom-Inhibitor. Die Positionierung in Therapie-Algorithmen im Vergleich zu Bortezomib und Carfilzomib ist offen. Stärken von Ixazomib sind die gute Verträglichkeit und die orale Applikation.