Änderungen in der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel angemahnt!

In dem Referentenentwurf für ein Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (TSVG) werden auch weitere, u. a. für die Arzneimittelversorgung relevante Verbesserungen aufgenommen, siehe Artikel 9 und 10 ab Seite 40. Insbesondere bei der Versorgung mit neuen Arzneimitteln und der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V gibt es große Herausforderungen. AWMF und DGHO schlagen vor, zwei Schwachstellen im Hinblick auf eine langfristige und nachhaltige Versorgung mit neuen Arzneimitteln in dieser Gesetzesnovelle zu beheben:

• Frühe Beratung durch die wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (Early Scientific Advice)
  Wir schlagen die Einrichtung einer frühen Beratung durch die wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (Early Scientific Advice), organisiert durch die AWMF, vor. Inhalte sind vor allem der aktuelle Therapiestandard, Definition von Subgruppen/Subpopulationen mit abweichender Standardtherapie (prädiktive Merkmale) und Informationen zu weiteren, aktuellen Entwicklungen beim jeweiligen Krankheitsbild. Eine solche Beratung kann die inzwischen sehr hohe Zahl von Nachberichten reduzieren und die Integration der frühen Nutzenbewertung in Therapiestandards und Leitlinien fördern.  
  
  
• Verordnung von neuen Arzneimitteln ohne belegten Zusatznutzen – Dokumentation des Therapieverlaufs
  Wir schlagen vor, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unter definierten Bedingungen die Dokumentation des Therapieverlaufs neuer Arzneimittel durch den Verordner festlegen kann, wenn Anhaltspunkte für eine deutlich höhere Wirksamkeit oder bessere Verträglichkeit als die zweckmäßige Vergleichstherapie, aber nicht ausreichende Daten für die Festlegung eines Zusatznutzens vorliegen. Solche Daten sind Voraussetzung für eine späte Nutzenbewertung auf einer breiteren Datengrundlage mit längeren Verlaufsbeobachtungen und größerer Nachhaltigkeit.

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