Bezlotoxumab bei Clostridium-difficile-Infektionen zur Prävention des Rezidivs
Die frühe Nutzenbewertung von Bezlotoxumab (Zinplava®) ist das zweite Verfahren zur frühen Nutzenbewertung eines neuen Arzneimittels für die Clostridium-difficile-Infektionen (CDI). Bezlotoxumab ist zugelassen zur Prävention des Rezivis einer CDI bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko. Der G-BA hat beobachtendes Verhalten als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt und das IQWiG mit dem Bericht beauftragt.
Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
Unsere Anmerkungen sind:
- Bezlotoxumab gehört zu einer neuen Substanzklasse von Arzneimitteln zur Prävention von Rezidiven einer Clostridium-difficile-Infektion.
- Erfreulicherweise liegen für dieses neue Arzneimittel zwei multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien vor.
- Bezlotoxumab führt bei Patienten mit erhöhtem Rezidivrisiko zu einer Reduktion der Rezidivrate an einer Clostridium-difficile-Infektionen um etwa 40%. Die Reduktion der Rezidivrate ist der für diese Nutzenbewertung und für die klinische Indikation entscheidende Endpunkt der beiden Zulassungsstudien.
- Die Rate von Re-Hospitalisierungen bereits hospitalisierter Patienten wird durch die Gabe von Bezlotoxumab gesenkt.
- Bezlotoxumab ist gut verträglich.
Die Reduktion der Rezidivrate ist relevant aufgrund der hohen Morbidität von Clostridium-difficile-Infektionen und der damit verbundenen Belastungen des Gesundheitssystems (Hospitalisation, Isolation). Für den wirtschaftlichen Einsatz ist eine präzise Definition der Risikopatienten erforderlich.