DGHO Stellungnahme zur Nutzenbewertung von Letermovir in der CMV Prophylaxe
04.07.2018
Mit Letermovir (Prevymis®) wird das erste Arzneimittel für Zytomegalievirus (CMV) - Infektionen bewertet.
Letermovir ist zugelassen zur Prophylaxe einer CMV-Reaktivierung und –Erkrankung bei erwachsenen, CMV-seropositiven Patienten im Rahmen einer allogenen Stammzelltransplantation. Letermovir hat einen Orphan-Drug-Status, eine Vergleichstherapie wurde vom G-BA nicht festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer beantragt einen erheblichen Zusatznutzen.
Unsere Anmerkungen sind:
- CMV-Infektionen erhöhen die Mortalität bei Patienten nach einer allogenen Stammzelltransplantation. Aktueller Standard ist eine präemptive Therapie auf der Basis eines PCR-basierten Monitoring.
- Letermovir ist ein neues Virustatikum. Basis der frühen Nutzenbewertung zur Wirksamkeit einer Letermovir-Prophylaxe ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie bei CMV-seropositven Patienten nach einer allogenen Stammzelltransplantation.
- Letermovir führt zu einer Senkung der Rate von CMV-Infektionen, sowohl bei Patienten mit hohem als auch bei niedrigem Risiko einer CMV-Reaktivierung.
- Letermovir ist gut verträglich, im Vordergrund stehen gastrointestinale Nebenwirkungen.
Der Ersatz der präemptiven Therapie durch eine nebenwirkungsarme, effektive Prophylaxe ist ein bedeutsamer Schritt zu mehr Patientensicherheit. Letermovir ist die neue Basis einer Risiko-adaptierten CMV-Prophylaxe.