CAR-T-Zellen: Struktur- und Indikationskriterien

Wie jede neue Therapieform in der Onkologie trifft auch diese Substanzklasse auf hohe Erwartungen seitens der betroffenen Patienten, ihrer Angehörigen und der behandelnden Ärzte. Die besondere Herausforderung bei der CAR-T-Zelltherapie liegt in ihrer Komplexität. Vor der Anwendung müssen administrative und regulatorische Hürden überwunden sowie umfangreiche Schulungen des gesamten Teams auf allen Ebenen von der Indikationsstellung über die Gewinnung der autologen Lymphozyten, die Herstellung des CAR-T-Zellproduktes, die Retransfusion, das Management der Nebenwirkungen bis zur Nachsorge durchgeführt werden.

Unser Ziel ist, möglichst schnell allen bedürftigen Patienten den Zugang zu CAR-T-Zellen zu ermöglichen, gleichzeitig ein Höchstmaß an Sicherheit zu gewährleisten. Dazu wurde für die Einführungsphase ein Kriterienkatalog erarbeitet. Er enthält Vorschläge für

• Strukturkriterien
• Indikationskriterien

Der Kriterienkatalog basiert auf Vorschlägen von Experten (in alphabetischer Reihenfolge) aus DAG-KBT, DGHO, GKV-SV, GPOH, KCO, MDK** u.a. Er wurde im Anschluss an einen Workshop der DGHO vom 2. Juli 2018 in Berlin erarbeitet, an dem u. a. Vertreter der medizinischen Wissenschaft, der regulatorischen Behörden, der Kostenträger, der Krankenhäuser und der pharmazeutischen Industrie teilgenommen haben. Basis dieser Vorschläge sind auch die ersten Erfahrungen in der Anwendung von CAR-T-Zellen in Deutschland.

Erfahrungen sollen zunächst an einer begrenzten Anzahl von qualifizierten Institutionen gewonnen und regelmäßig ausgewertet werden. Diese Auswertungen sind Basis von Anpassungen des Kriterienkatalogs und Voraussetzung für die stufenweise Erweiterung der Zahl qualifizierter Zentren.

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