Andexanet alfa bei Blutungen unter Apixaban oder Rivaroxaban
Dies ist das erste Verfahren zum Einsatz von Andexanet alfa (Ondexxya®). Andexanet alfa ist zugelassen zur Therapie lebensbedrohlicher oder unkontrollierbarer Blutungen unter Antikoagulation mit Apixaban oder Rivaroxaban. Das IQWiG wurde mit dem Bericht beauftragt. Subgruppen, zweckmäßige Vergleichstherapie sowie Bewertungsvorschläge sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
Unsere Anmerkungen sind:
- Die zweckmäßige Vergleichstherapie entspricht dem Stand des Wissens und dem Stand der Versorgung in Deutschland.
- Basis der frühen Nutzenbewertung und des Dossiers ist ANNEXA-4, eine internationale, multizentrische, offene, nicht-randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Andexanet alfa.
- Die intravenöse Gabe von Andexanet alfa führt bei Patienten mit unkontrollierten, lebensbedrohlichen Blutungen unter Therapie mit Apixaban oder Rivaroxaban zur raschen Reduktion der Anti-Faktor-Xa-Aktivität und zum Erreichen einer effektiven Hämostase. Entscheidend für die Bewertung von Andexanet alfa ist die klinische Wirksamkeit.
- Schwere Nebenwirkungen sind thrombotische Ereignisse, sie traten bei 10% der Patienten auf.
Andexanet alfa ist ein wichtiges Arzneimittel zur Beherrschung von lebensbedrohlichen Blutungen bei Patienten unter Antikoagulation mit FXa-Inhibitoren. Ob es einer optimalen, supportiven Strategie mit Gabe von Prothrombinkonzentraten überlegen ist, ist angesichts der bisher vorliegenden Daten nicht bewertbar. Auch Hinweise aus Fallserien zur Wirksamkeit der PPSB-Gabe lassen diese Frage offen. Ergebnisse der jetzt laufenden Phase-III-Studie können diese Fragen beantworten.