Avelumab + Axitinib in der Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms
Avelumab in Kombination mit Axitinib ist zugelassen für die Erstlinientherapie von Patienten aller Risikogruppen. Der G-BA hat zwei Subgruppen gebildet. Das IQWiG wurde mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Unsere Anmerkungen sind:
- Die vom G-BA festgelegte und vom pharmazeutischen Unternehmer ausgewählte ZVT ist eine zugelassene, häufig eingesetzte und anerkannte Therapie im Anwendungsgebiet dar. Sie entspricht dennoch nicht mehr vollständig den aktualisierten Empfehlungen zur Erstlinientherapie. Diese sind:
- günstig: IFN-alpha + Bevacizumab, Pazopanib, Sunitinib oder Tivozanib
- intermediär: Nivolumab + Ipilimumab
- ungünstig: Nivolumab + Ipilimumab
- Basis der frühen Nutzenbewertung ist Javelin renal 101, eine internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie bei 886 Patienten mit fortgeschrittenem, klarzelligem Nierenzellkarzinom.
- Avelumab/Axitinib führt gegenüber Sunitinib bei Patienten aller Risikogruppen zur Steigerung der Remissionsrate und zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, bei Patienten mit ungünstiger Prognose auch zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.
- Die Rate von Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 ist in beiden Studienarmen mit 71% gleich hoch. Die Nebenwirkungen sind substanzklassenspezifisch.
- In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Avelumab/Axitinib in der Erstlinientherapie den Grad 3 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).
Die Wirksamkeit von Avelumab + Axitinib beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom ist sehr gut. Wir haben damit jetzt die „Luxussituation“ einer Auswahl zwischen mehreren, hochwirksamen Therapieoptionen. Insbesondere bei Patienten mit günstiger und intermediärer Prognose ist eine längere Nachbeobachtungszeit erforderlich. Im indirekten Vergleich steht die Kombination Avelumab/Axitinib bei Patienten mit günstiger und intermediärer Prognose auf der zweiten Position der Empfehlungen, hinter Nivolumab/Ipilimumab und Pembrolizumab/Axitinib, bei Patienten mit ungünstiger Prognose auf gleicher Ebene.