Polatuzmab Vedotin beim DLBCL
Polatuzumab Vedotin ist zugelassen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL, die nicht für eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation geeignet sind. Das Verfahren wird im Rahmen seines Status als Medikament für seltene Erkrankungen (Orphan Drug Status) durchgeführt. Der Bericht wurde vom G-BA erstellt. Der pharmazeutische Unternehmer sieht den Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Der Bericht des G-BA enthält keinen Vorschlag zur Kategorisierung des Zusatznutzens. Unsere Anmerkungen sind:
- Für die frühe Nutzenbewertung liegen Daten einer randomisierten Studie mit 80 Patienten zum Vergleich der Kombination Polatuzumab Vedotin / Bendamustin / Rituximab gegenüber Bendamustin / Rituximab vor.
- Polatuzumab Vedotin führt in der Kombination zu einer Steigerung der Rate kompletter Remissionen Remissionen (40,0% vs 17,5%), einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (HR 0,36; Median 5,8 Monate) und der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,42; Median 7,7 Monate).
- Polatuzumab Vedotin ist wirksam und insgesamt gut verträglich. Die Therapie kann ambulant durchgeführt werden.
- Belastende Nebenwirkung ist eine periphere Polyneuropathie.
- Die Bewertung des Zusatznutzens von Polatuzumab Vedotin auf der Basis der vorliegenden Daten ist eingeschränkt. Gründe sind
- fehlender Vergleich mit den in Deutschland gebräuchlicheren, platinhaltigen Therapieschemata
- geringe Patientenzahl in der Zulassungsstudie
- fehlende Aktualisierung der Überlebensdaten
- fehlende Daten zur Lebensqualität.
Polatuzumab Vedotin ist eine wirksame und insgesamt gut verträgliche, neue Therapieoption bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL. Das Arzneimittel ist sehr schnell in der Versorgung akzeptiert worden. Zur nachhaltigen Bewertung des Zusatznutzens sind weitere Daten erforderlich.