Ramucirumab beim hepatozellulären Karzinom (HCC)
Die frühe Nutzenbewertung von Ramucirumab (Cyramza®) ist das dritte Verfahren der frühen Nutzenbewertung für ein neues Arzneimittel zur systemischen Therapie des hepatozellulären Karzinoms und das zweite Verfahren ab der Zweitlinientherapie. Es ist das vierte Anwendungsgebiet für Ramucirumab nach dem kolorektalen Karzinom, dem Magenkarzinom und dem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom. Beim hepatozellulären Karzinom ist Ramucirumab zugelassen in der „Monotherapie von Patienten mit fortgeschrittener oder inoperabler Erkrankung ohne kurative Therapieintention, für die eine lokoregionäre Therapie nicht in Frage kommt, die ein Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) von ≥400 ng/ml aufweisen und die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden“. Das IQWiG wurde mit dem Bericht beauftragt. Subgruppen, zweckmäßige Vergleichstherapie sowie Bewertungsvorschläge sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
Unsere Anmerkungen sind:
- Basis der frühen Nutzenbewertung ist REACH-2, eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte Studie zum Vergleich von Ramucirumab versus Placebo. Weitere Daten liegen aus einer Subgruppenanalyse der vorangehenden Studie REACH vor.
- Die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht mit Best Supportive Care oder Cabozantinib dem Stand des Wissens und der Versorgung.
- In REACH-2 führt Ramucirumab gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,71; Median 1,2 Monate) und zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens.
- Die Nebenwirkungen sind substanzklassenspezifisch für Angiogenese-Inhibitoren. Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen liegt bei 10,7% vs. 3,2% im Kontrollarm.
- Daten zur Lebensqualität wurden nicht vorgelegt.
- In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Ramucirumab gegenüber Placebo in der Studie REACH-2 den Grad 1 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).
Mit Ramucirumab steht ein weiteres, wirksames und zugelassenes Arzneimittel zur Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem HCC nach Vorbehandlung mit Sorafenib zur Verfügung. Der Einfluss auf die mediane Verlängerung der Überlebenszeit in der gesamten Studienpopulation ist moderat. Umfassende Daten zum Einfluss auf die Lebensqualität wurden bisher nicht vorgelegt.