Trifluridin / Tipiracil beim metatasierten Magenkarzinom
Die frühe Nutzenbewertung von Trifluridin / Tipiracil ist das zweite Verfahren zu einem neuen Arzneimittel in der systemischen Therapie des metastasierten Magenkarzinoms und das zweite Verfahren zu Trifluridin / Tipiracil. Trifluridin / Tipiracil ist jetzt neu zugelassen zur Monotherapie von Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt wurden. Der G-BA hat das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu ähnlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
Unsere Anmerkungen sind:
- Die Festlegung der ZVT entspricht dem aktuellen Stand des Wissens und der EU-Zulassungen.
- Grundlage der frühen Nutzenbewertung von Trifluridin/Tipiracil ist die internationale, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie TAGS.
- Trifluridin/Tipiracil führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Die Lebensqualität war in beiden Studienarmen vergleichbar. Die Nebenwirkungen liegen vor allem im Bereich von Laborwerten.
- In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Trifluridin/Tipiracil den Grad 3 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).
Trifluridin/Tipiracil ist eine wichtige Option bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die nach >2 systemischen Vortherapien in gutem Allgemeinzustand sind. Die Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit durch Trifluricin/Tipiracil liegt im selben Bereich wie Nivolumab, Immuncheckpoint-Inhibitoren sind aber in dieser Indikation in der EU nicht zugelassen.