Abemaciclib in der adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms
Abemaciclib ist zugelassen in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei Patientinnen und Patienten (Pat.) mit hohem Rezidivrisiko. Das IQWiG wurde vom G-BA mit dem Bericht beauftragt. Subgruppen und zweckmäßige Vergleichstherapie sowie die unterschiedlichen Bewertungsvorschläge sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
Unsere Anmerkungen sind:
- Die vom G-BA festgelegte ZVT entspricht dem Stand des Wissens. Die ebenfalls in der adjuvanten Therapie des HR+ Mammakarzinoms eingesetzten Bisphosphonate sind in dieser Indikation nicht zugelassen.
- Basis der frühen Nutzenbewertung zum Vergleich von Abemaciclib + endokrine Therapie vs endokrine Therapie bei Pat. mit hohem Rezidivrisiko ist MONARCH-E, eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie.
- Die Kombination von Abemaciclib + endokrine Therapie führte gegenüber endokriner Therapie zur Verlängerung des invasiven krankheitsfreien Überlebens. Der Unterschied war bei prä- und bei postmenopausalen Patientinnen signifikant. Die Gesamtüberlebenszeit wurde nicht verlängert, allerdings ist die Zahl der bisher eingetretenen Ereignisse zu niedrig für eine reife Auswertung.
- Die Lebensqualität wurde durch Abemaciclib verschlechtert und erreichte 6 Monate nach Ende der zweijährigen Therapie das Niveau des Kontrollarms der endokrinen Therapie.
- Die Rate schwerer, Therapie-assoziierter Nebenwirkungen war im Abemaciclib-Arm viel höher als im Kontroll-Arm. Die häufigste Nebenwirkung unter Abemaciclib ist die Diarrhoe. Hier ist inzwischen ein differenziertes Nebenwirkungsmanagement etabliert.
- In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie den Grad A (Skala A (hoch) – C (niedrig)).
Abemaciclib gehört jetzt zum Standard der erweiterten, adjuvanten endokrinen Therapie bei Pat. mit invasivem Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko. Die Abwägung des individuellen, erhofften Nutzens durch Senkung der Rezidivwahrscheinlichkeit gegenüber den Nebenwirkungen mit Verschlechterung der Lebensqualität während der zweijährigen Behandlungsdauer, erfolgt individuell.