Aktualisierte SOPs für Prüfzentren
Dazu gehört auch, dass die Zertifizierung von Studienzentren durch die DGHO vom Arbeitskreis AMG unterstützt wird. Eine Voraussetzung für die Zertifizierung und auch ein Kernelement der Qualitätssicherung am Prüfzentrum, wie dies auch von Inspektoren und Auditoren gefordert wird, sind Standard Operation Procedures (SOP).
Der Arbeitskreis AMG hat daher ein SOP-Paket für Prüfzentren zusammengestellt. Hierbei haben Gabriele Bartsch, Dr. Anja Baumgartner, Dr. Nicola Gökbuget, Dr. Janna Kirchhof, Dr. Brigitte Kragl, Prof. Dr. Ralph Naumann, Madeleine Polster, Prof. Dr. Christoph Röllig und Prof. Dr. Susanne Saußele als Autorinnen und Autoren bzw. Prüferinnen und Prüfer der SOPs mitgearbeitet. Inhaltlich bilden die SOPs die Kernprozesse ab, die bei der AMG- und GCP-konformen Durchführung klinischer Studien im Prüfzentrum (PZ) berücksichtigt werden müssen:
• PZ-SA01: EK- und Länderbehördenmeldung nach 2.AMGuaÄndG für PZ
• PZ-SA02: Organisation der Prüfgruppe
• PZ-SD01: Archivierung von Studienunterlagen
• PZ-SD02: Umgang mit SAEs
• PZ-SD03: Patientenaufklärung
• PZ-SD04: CRF Dokumentation und Beantworten von Queries
• PZ-SD05: Dokumentation in Quelldaten
Die SOPs können im Rahmen der Zertifizierung als DGHO-Studienzentrum angefordert werden. Die SOPs stehen ab dem 15.11.2022 zur Verfügung. Über regelmäßige Updates wird der Arbeitskreis informieren. Gerne können interessierte Zentren auch Vorschläge für weitere SOPs machen. Wenden Sie sich dazu gerne an die Arbeitskreisvorsitzenden.