Reserveantibiotika - Ceftolozan/Tazobactam
27.09.2022
Das Verfahren zu Ceftolozan/Tazobactam erfolgt im Rahmen seines Status als Reserveantibiotikum, entsprechend den Regelungen des § 35a Abs. 1c Satz 1 Sozialgesetzbuch (SGB) V.
Der pharmazeutische Unternehmer ist von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen zum medizinischen Nutzen und zum medizinischen Zusatznutzen freigestellt.
Ceftolozan/Tazobactam ist zugelassen zur Behandlung von folgenden Infektionen bei erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten (Pat.):
- Komplizierte intrabdominelle Infektionen
- Akute Pyelonephritis
- Komplizierte Harnwegsinfektion
zur Behandlung von folgenden Infektionen bei erwachsenen Pat.: - Im Krankenhaus erworbene Pneumonie (hospital acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator-associated pneumonia (VAP)
Unsere Anmerkungen sind:
- Aufgrund des Status eines Reserveantibiotikums wurde für Ceftolozan/Tazobactam kein Dossier mit Unterlagen für eine Bewertung des Zusatznutzens eingereicht.
- Zur Bewertung von Ceftolozan/Tazobactam liegen publizierte Daten von drei randomisierten kontrollierten Studien vor:
- ASPECT-cUTI: Ceftolozan/Tazobactam vs Levofloxacin bei komplizierten Harnwegsinfekten[1]
- ASPECT-NP: Ceftolozan/Tazobactam vs Meropenem bei nosokomialen Pneumonien[2]
- ASPECT-cIAI: Ceftolozan/Tazobactam vs Meropenem bei komplizierten intraabdominellen Infektionen[3]
- Ceftolozan/Tazobactam war dem jeweiligen Vergleichsarm nicht unterlegen. Besonders anzumerken ist:
- In ASPECT-cIAI zeigte Ceftolozan/Tazobactam plus Metronidazol eine höhere Heilungsrate (clinical cure rate) gegenüber Meropenem bei Pat. mit ESBL produzierenden Enterobakterien (95,8% vs 88,5%).
- Ceftolozan/Tazobactam ist gut verträglich, ein besonderes Signal war bei den Nebenwirkungen nicht zu sehen. Therapieabbrüche aufgrund von Therapie-assoziierten Nebenwirkungen waren selten.
Die Einordnung von Ceftolozan/Tazobactam als Reserveantibiotikum zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger ist mit den vorliegenden Daten gut vereinbar. Pat. mit schwerer Neutropenie (<100 bzw. 500/µl) waren von den Zulassungsstudien ausgeschlossen. Die klinische Wirksamkeit in diesem Hochrisikokollektiv kann nur mittels Evidenztransfer aus den vorliegenden Daten übernommen werden.