Brexucabtagen Autoleucel bei der Akuten Lymphatischen Leukämie

Brexucabtagen Autoleucel Tecartus ist zugelassen zur Behandlung von Patientinnen und Patienten (Pat.) ab einem Alter von 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer ALL. Die Bewertungsvorschläge des pharmazeutischen Unternehmers sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Vorschläge zum Zusatznutzen von Brexucabtagen Autoleucel

Legende: pU – pharmazeutischer Unternehmer, ZVT – zweckmäßige Vergleichstherapie

Unsere Anmerkungen sind:

• Mit Brexucabtagen Autoleucel ist zum ersten Mal ein CART T-Zellprodukt für erwachsene Pat. mit rezidivierter oder refraktärer (r/r) ALL ab 26 Jahre zugelassen. Brexucabtagen Autoleucel ist ein weiteres, gegen CD19 gerichtetes CAR-T-Zell-Produkt.
• Basis der frühen Nutzenbewertung ist ZUMA-3, eine offene Phase I/II-Studie mit insgesamt 81 eingeschlossenen Pat. In die Studie wurden Pat. mit intensiv vorbehandelter ALL und prognostisch ungünstigen, fortgeschrittenen Rezidiven eingeschlossen. 63 Pat. erhielten eine CAR-T-Infusion.
• Primärer Endpunkt war das Erreichen einer kompletten Remission, dieser Endpunkt wurde in der Phase-II-Studie bei 53,4% der eingeschlossenen Pat. erreicht.
• Die mediane Gesamtüberlebenszeit lag bei 23,1 Monaten, die Überlebensrate nach 24 Monaten bei 48,2%. In einer Propensitiy-Score-gematchten, historischen Vergleichspopulation (SCHOLAR-3) lag die mediane Überlebenszeit bei 5,5 Monaten.
• Parameter der Lebensqualität wurden nicht erhoben.
• Schwere unerwünschte Ereignisse traten häufig auf. Im Vordergrund standen Zytokinfreisetzungssyndrom, neurologische Ereignisse und Zytopenien.

Brexucabtagen Autoleucel ist ein hochwirksames CAR-T-Zellprodukt zur Behandlung von erwachsenen Pat. mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-Vorläufer-ALL. Es füllt die bisherige Lücke bei Pat. >26 Jahre.

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