Keine Markteinführung von Opdualag® – besseres AMNOG oder bessere Studien?

07.03.2023
Bristol-Myers Squibbs hat entschieden, die von der EMA im September 2022 zugelassene, fixe Kombination von Nivolumab und Relatlimab (Opdualag®) zur Therapie des fortgeschrittenen/metastasierten Melanoms nicht auf dem deutschen Markt einzuführen.

Als Begründung wird die Befürchtung angegeben, nach der Änderung der „Leitplanken“ des AMNOG aus dem Herbst 2022 keinen Zusatznutzen zuerkannt zu bekommen und in den Preisverhandlungen nicht den gewünschten Preis zu erzielen.

Opdualag® ist die Fixkombination des Anti-PD-1-Antikörpers Nivolumab und des Anti-LAG3-Antikörpers Relatlimab. Basis der Zulassung sind die im Mai 2022 im NEJM publizierten Daten der RELATIVITY-047-Studie bei Pat. mit fortgeschrittenem/metastasiertem Melanom und niedriger Expression von PD-L1, 10.1056/NEJMoa2109970 . Hier führte die Kombination gegenüber Nivolumab zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (HR 0,78; KI 0,64 – 0,94). Die Daten zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit zeigen keinen statistisch signifikanten Unterschied (HR 0,93; KI 0,64 – 1,01).

Ist das ein Hinweis auf negative Effekte des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes oder auf unzureichende Planung der Zulassungsstudie, die nicht auf Nachweis eines Unterschieds in der Gesamtüberlebenszeit gepowert war? Verlierer sind wieder die Patientinnen und Patienten.