Frühe Nutzenbewertung
Frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland 2011 bis 2020. Preisbildung und mehr. (Band 17)
August 2021: Im Rahmen der COVID-19-Pandemie wurde die Bedeutung evidenzbasierter Medizin als Grundlage für Entscheidungen im Gesundheitswesen überdeutlich. Dabei spielt die evidenzbasierte Medizin seit jeher sowohl eine zentrale Rolle bei der Zulassung neuer Arzneimittel als auch bei der Erstellung von medizinischen Leitlinien. Im Verfahren der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) übernimmt sie seit 2010 eine dritte Aufgabe. Ziel des AMNOG-Prozesses ist, eine Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen Kostenträgern und pharmazeutischem Unternehmer zu schaffen und damit die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung in Deutschland sicherzustellen.
Die im Jahr 2015 von der AWMF und der DGHO eingesetzte Kommission „Nutzenbewertung von Arzneimitteln“ unterstützt Expert*innen der verschiedenen Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften und legt gemeinsam mit der DGHO regelmäßig Berichte über Ergebnisse, wie bspw. Stärken und Schwächen des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung, vor.
Inhaltliche Schwerpunkte des 17. Bandes der Gesundheitspolitischen Schriftenreihe sind die großen Unterschiede in den Bewertungen der verschiedenen Fachgebiete und der wachsende Einfluss des Orphan-Drug-Status. Darüber hinaus ist die steigende Zahl von zusätzlichen Berichten in Form von Addenda bzw. Amendments eine Fehlentwicklung, die einer Korrektur bedarf. Erfreulich ist die seit März 2020 neu eingeführte frühe Einbindung der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften in die Beratungen der pharmazeutischen Unternehmen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), die zu einer weiteren Zunahme der Bedeutung der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften geführt hat.
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Frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland 2011 bis 2018. Gerechtigkeit und Nachhaltigkeit. (Band 13)
Mai 2019: Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) funktioniert. Viele innovative Arzneimittel sind in Deutschland verfügbar, Dossiers und Berichte schaffen zusätzliche Transparenz.
Aber es gibt auch Schwachstellen:
- Die Festlegungen in den Fachgebieten sind sehr unterschiedlich.
- Die bisherigen Bewertungskategorien decken nicht alle Situationen ab.
- Die Bewertung derselben Daten in Zulassung, Leitlinien und Nutzenbewertung ist nicht kongruent.
Basis der aktuellen Analyse der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel durch die Kommission „Nutzenbewertung von Arzneimitteln“ von AWMF und der DGHO sind 344 Verfahren, die bis Ende 2018 mit einer Festlegung abgeschlossen wurden. In gemeinsamer Herausgeberschaft der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. (DGHO) und der Arbeitsgemeinschaft Wissenschaftlicher Medizinischer Fachgesellschaften (AWMF) ist die Analyse als 13. Band der Gesundheitspolitischen Schriftenreihe der DGHO „Frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland 2011-2018. Gerechtigkeit und Nachhaltigkeit.“ erschienen.
Darüber hinaus ist – basierend auf dem 13. Band der Gesundheitspolitischen Schriftenreihe – ein Positionspapier erarbeitet worden, dass offene Fragen aufgreift und Vorschläge zur Weiterentwicklung des AMNOG-Verfahrens im nationalen und im europäischen Kontext macht.
Dieser Band ist bereits vergriffen.
Frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland 2011-2017. Status und Tendenzen. (Band 12)
Im Juni 2018 ist der 12. Band der Gesundheitspolitischen Schriftenreihe erschienen. Seit der Implementierung des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) im Jahr 2011 hat sich das Verfahren zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland schnell als Instrument der Preisbildung und der zusätzlichen Transparenz in der Bewertung neuer Arzneimittel etabliert.
Die aktuelle Analyse der Arbeitsgemeinschaft Wissenschaftlicher Medizinischer Fachgesellschaften (AWMF) und der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) der 272 bis Ende 2017 durch den Gemeinsamen Bundesausschuss abgeschlossenen Verfahren bestätigt die bisherigen positiven Aspekte des AMNOG, zeigt aber auch Schwachstellen. Die getroffenen Festlegungen haben Stärken und Schwächen des AMNOG-Prozesses deutlich gemacht. Auf der Basis dieser Erfahrungen kann die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel für die Zukunft weiterentwickelt werden.
Darüber hinaus ist – basierend auf dem 12. Band der Gesundheitspolitischen Schriftenreihe – ein Positionspapier erarbeitet worden, das die notwendigen Weiterentwicklungen für eine bleibende Akzeptanz des AMNOG zusammenfasst.
Interessierte können die Ausgabe und das Positionspapier im Hauptstadtbüro bestellen.
Frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in der Onkologie und Hämatologie -
2011 – 2016 Analysen und Impulse (Band 10)
Am 10. Mai 2017 ist der 10. Band der Gesundheitspolitischen Schriftenreihe der DGHO „Frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in der Onkologie und Hämatologie 2011 – 2016. Analysen und Impulse.“ erschienen. Für die Publikation hat die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) die Ergebnisse und Trends des auf dem AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) basierenden Verfahrens der frühen Nutzenbewertung für ihr Fachgebiet analysiert.
Darüber hinaus ist – basierend auf dem 10. Band der Gesundheitspolitischen Schriftenreihe – ein Positionspapier vom Vorstand der DGHO verabschiedet worden. Dieses fasst notwendige Weiterentwicklungen für eine bleibende Akzeptanz des AMNOG zusammen.
Die Broschüre ist wieder verfügbar. Interessierte können die Ausgabe und das Positionspapier im Hauptstadtbüro bestellen.
Frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland - Subgruppen
Definition, Analyse und Kriterienkatalog (Band 8)
Am 10. Mai 2016 ist der 8. Band der Gesundheitspolitischen Schriftenreihe der DGHO „Frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland. Subgruppen: Definition, Analyse und Kriterienkatalog.“ erschienen.
Er wurde in Kooperation mit der Ad-Hoc-Kommission Nutzenbewertung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) erarbeitet.
Darüber hinaus ist aus dem 8. Band der Gesundheitspolitischen Schriftenreihe ein Positionspapier zur Definition und Analyse von Subgruppen im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung vom Präsidium der AWMF und dem Vorstand der DGHO verabschiedet worden.
Die Broschüre ist wieder verfügbar. Interessierte können die Ausgabe im Hauptstadtbüro bestellen.
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Weitere Artikel dazu:
- Subgruppen in der Nutzenbewertung: Fluch oder Segen? (Newsartikel zum Erscheinen von Band 8)
Frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland - 2011-2014 (Band 6)
Die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel ist inzwischen ein etabliertes Verfahren. Fast ein Drittel der bisherigen Verfahren betraf die Onkologie. Gemeinsam mit Experten aus anderen wissenschaftlichen medizinischen Fach- und Dachgesellschaften sowie der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) haben wir eine Analyse der bisherigen Verfahren durchgeführt.
Sie wurde als 6. Band der Gesundheitspolitischen Schriftenreihe publiziert und am 12. Mai 2015 vorgestellt.
Inhaltliche Schwerpunkte sind die Festlegungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), ihre Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise, Verfahrensabläufe, Trends und ein Vergleich mit der Nutzenbewertung in anderen Ländern. Darüber hinaus enthält dieser 6. Band Denkanstöße für eine mögliche Weiterentwicklung der Nutzenbewertung.
Dieser Band ist bereits vergriffen.
Weitere Artikel dazu:
- Frühe Nutzenbewertung: Fachgesellschaft plädiert für eine Weiterentwicklung des AMNOG (Pressemitteilung anlässlich der Pressekonferenz am 12. Mai 2015 zum Erscheinen von Band 6)
Nutzenbewertung von Arzneimitteln der Onkologie und Hämatologie 2013. Eine Standortbestimmung (Band 2)
Am 21. August 2013 stellte die DGHO das Manual „Nutzenbewertung von Arzneimitteln der Onkologie und Hämatologie 2013. Eine Standortbestimmung” der Presse vor.
Das Manual enthält das aktuelle DGHO-Positionspapier „Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Rahmen des AMNOG: Für eine bessere Integration des medizinischen Fachwissens“.
Dieser Band ist bereits vergriffen.
Weitere Artikel dazu: